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2016.7食品药品监管体制改革

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2016.7食品药品监管体制改革篇一

保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉

2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:

(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。 首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。 第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料:

(一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,

目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

(五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

(九)3个最小销售包装样品;

(十)其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条 申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料:

(一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

(四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条 受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知

注册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:

(一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;

(二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;

(三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;

(四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;

(五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题,或者不具备声称的保健功能的,应当终止审评,提出不予注册的建议。

第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评

机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限,根据境外生产厂商的实际情况确定。

第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第二十四条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全、具有声称的保健功能,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的,应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后,应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出准予注册或者不予注册的决定。 第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。 第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后,应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

2016.7食品药品监管体制改革篇二

2016食药局年食品安全法知识问答题及答案

2016年桂林市食药局《食品安全法》知识竞赛试题及答案

单项选择题(共50道题)

1、新的《中华人民共和国食品安全法》从(D)起施行。

A.2015年1月1日

B.2015年5月1日

C.2015年6月1日

D.2015年10月1日

2、国家建立食品安全风险监测制度,对食源性疾病、(B)以及食品中的有害因素进行检测

A.食品添加剂

B.食品污染

C.食品有害物质残留

D.农药残留

3、国家对食品生产经营实行许可制度。从事餐饮服务,应当依法取得(C)。

A.食品卫生许可

B.食品生产许可

C.食品经营许可

D.无需取得许可

4、从事食品批发业务的经营企业应当建立食品销售记录制度,记录和凭证保存期限应当符合记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后()个月;没有明确保质期的,保存期限不得少于()年。(A)

A.六、二

B.二、六

C.十二、三

D.三、十二

5、食品生产经营人员(B)应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

6、食品安全标准的性质是:(C )

A.鼓励性标准

B.引导性标准

C.强制性标准

D.自愿性标准

7、加热食品应使中心温度达到(B)以上才能保证杀灭食品中的微生物或防止微生物的生长繁殖。

A.60度

B.70度

C.80度

D.100度

8、食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的(B),对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验

A.实验室

B.食品检验机构

C.第三方检测机构

9、食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于(C)个月。

A.一

B.三

C.六

D.十二

10、下面关于食品安全的表述,正确的是:(B)

A.经过高温灭菌过程,食品中不含有任何致病微生物

B.食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害

C.原料天然,食品中不含有任何人工合成物质

D.虽然过了保质期,但外观、口感正常

11、下列食品中,哪些属禁止生产经营的:(D)

A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品

B.超过保质期的食品

C.无标签的预包装食品

D.以上都对

12、食品检验报告应当加盖(C),并有检验人的签名或者盖章。

A.公司公章

B.食品检验机构行政章

C.食品检验机构公章

D.监督机关行政章

13、对依照本法规定实施的检验结论有异议的,食品生产经营者可以自收到检验结论(B)之日起内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请,

A.五个工作日

B.七个工作日

C.十五个工作日

D.三十个工作日

14、违反本法规定,食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质,没收所收取的检验费用,并处检验费用罚款。(A)

A.五倍以上十倍以下

B.三倍以上五倍以下

C.五倍以上

D. 十倍以上

15、因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员,(A)不得从事食品检验工作。

A. 三年

B. 五年

C. 十年

D. 终身

16、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 A、整合执法队伍 B、建立健全以食品药品安全监督管理部门为主的工作机制

C、加强食品安全监督管理能力建设 D、成立统一食品检验机构

17、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全。

A、企业食品安全管理制度 B、食品生产经营者要求

C、法律、法规和食品安全标准 D、食品安全地方政府负总责要求

18、食品安全监督管理部门应当依照( C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。

A:申请人要求 B:各级政府要求 C、食品安全法及其实施条例的规定

19、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者( A )。

A、餐饮服务场所 B、私人住宅 C、家庭餐桌

20、食品生产许可、食品经营许可的有效期为(D )。

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

21、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。

A、学籍管理制度 B、固定培训机构 C、培训档案

22、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

A、甲型 B、乙型 C、丙型 D、丁型

23、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下( A );销售时应当向消费者明示补救措施。

A、可以继续销售 B、不得继续销售 C、食品生产经营者自行决定

24、申请人依照食品安全法第八十八条第一款规定向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请,,复检机构出具的复检结论为(B)。

A、需说明结论B、最终检验结论C、供执法机构参考结论D、自行选择结论

25、申请人依照食品安全法第八十八条规定进行的抽样检验结论有异议申请复检,复检结论表明食品合格的,复检费用由( C )承担;复检结论表明不合格的,复检费用由食品生产经营者承担。

A、食品生产经营者 B、检验机构 C、抽样检验的部门

26、发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等,应当立即采取封存等控制措施,并自事故发生之时起(B )向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。

A、24小时内 B、2小时内 C、12小时内

27、食品生产经营人员应当(B )进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。

A、每半年B、每年C、每二年D、每三年

28、食品检验实行( D )负责制。

A、食品检验机构B、检验人C、质量监督部门D、食品检验机构与检验人

29、( A )有权举报食品生产经营中的违法行为,有权向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

A、任何组织或个人B、只有食品生产经营者C、仅消费者 D、只有食品企业从业人员

30、食品安全监管部门对有不良信用记录的食品生产经营者应当( A )。

A、增加监督检查频次 B、减少检查频次C、吊销许可证D、吊销营业执照

31、被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起(C )内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

A、二年 B、三年 C、五年D、十年

32、食品安全标准是( B )的标准。

A、自愿性B、强制性C、科学性D、民主性

33、生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者经营者要求支付价款( C )或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

A、三倍 B、五倍C、十倍 D、十五倍

34、负责食品安全风险评估、食品安全标准制订、食品安全信息公布的部门是( C )。

A、技术监督部门 B、食品安全委员会C、卫生行政部门 D、食品科研机构

35、食品安全法规定,( A )对当地食品安全负责,统一领导、协调本地区的食品安全监督管理工作。

A、县级以上地方人民政府B、地方各级食品药品监督管理部门 C、地方各级卫生行政部门 D、各级技术监督部门

36、国家建立( A ),对存在或者可能存在食品安全隐患的状况进行风险分析和评估。

A、食品安全风险监测和评估制度B、食品安全监督制度C、食品安全抽检制度D、食品安全检查制度

37、( B )是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。

A、国外食品安全标准B、食品安全风险评估结果 C、监督检查结果 D、抽样检验结果

38、食品企业直接用于食品生产加工的水必须符合( C )。

A、矿泉水标准要求B、纯净水标准要求C、生活饮用水卫生标准要求D、蒸馏水标准要求

39、超过保质期限的食品( C )。

A、可继续销售 B、可降价销售 C、不能销售 D、可作处理食品销售

40、违反《中华人民共和国食品安全法》规定,应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金,其财产不足以同时支付时,(B )。

A、先承担行政法律责任B、先承担民事赔偿责任 C、先缴纳罚款、罚金 D、先承担刑事法律责任{2016.7食品药品监管体制改革}.

41、重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的重大食品安全事故由(D )组织事故责任调查。

A、国务院B、所在省、自治区、直辖市共同C、国家食品安全委员会 D、国务院食品药品监督管理部门

42、发生食品安全事故的单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地( D )报告。

A、县级质量监督部门B、县级工商行政管理部门C、县级卫生行政部门D、县级人民政府食品药品监督管理、卫生行政部门报告。

43、国家建立食品安全信息统一公布制度,由( B )统一公布。

A、国务院办公厅B、国务院食品药品监督管理部门统一公布C、国家食品安全委员会D、国务院新闻办公室

44、因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,(D )不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

A、二年B、三年C、五年 D、终身

45、食品生产企业生产的食品必须经( C )后方可出厂销售。

A、监督检验合格 B、委托检验合格C、出厂检验合格 D、强制检验合格

46、进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合(A )。

2016.7食品药品监管体制改革篇三

2016药师法规第三章 药品监督管理体制与法律体系(一)

医学首选 金英杰教育()

2016药师法规第三章 药品监督管理

体制与法律体系

药品监督管理体制与法律体系在 2015 年执业药师资格考试中的分值 比例约为 5.8%ꎬ出题量为 7 题ꎮ 该章节重点考试的内容是药品监督管理 部门和药品管理工作相关部门、CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中 心、药品行政许可事项

第一节 药品监督管理机构

一、药品监督管理部门{2016.7食品药品监管体制改革}.

药品监督管理部门分为国家药品监督管理部门和地方药品监督管理部门ꎮ

(

一)CFDA 的职责ꎮ

医学首选 金英杰教育()

【例题 1】国家食品药品监督管理局的职能不包括

A.制定药事法律法规

B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等

C.对药品质量进行全国性监督

D.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反 应报告制度的管理

(二)地方药品监督管理部门的职责

地方政府对本地区食品药品安全负总责ꎬ监管部门要履职尽责ꎬ相关部门

要各负其责ꎬ建立生产经营者主体责任制ꎬ加强食品药品安全风险预警ꎬ

严密防

范区域性、系统性食品药品安全风险ꎮ

2016.7食品药品监管体制改革篇四

2016药师法规第三章 药品监督管理体制与法律体系(三)

医学首选 金英杰教育()

2016药师法规第三章 药品监督管理

体制与法律体系(三)

【例题 4】承担中药材生产扶持项目管理的职能部门

A.国家卫生和计划生育委员会

B.CFDA

C.国家中医药管理局

D.国家工业和信息化管理部门

【5 ~ 8】

A.卫生部门 B.公安部门

C.发展和改革委员会 D.工业和信息化管理部门

【例题 5】负责建立国家基本药物制度ꎬ制定国家药物政策的是

【例题 6】承担中药材生产扶持项目管理的是

【例题 7】负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是

【例题 8】负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是

【9 ~ 11】

A.组织制定国家基本药物 B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作 D.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【例题 9】国家药品监督管理部门负责

【例题 10】国家卫生行政部门负责

【例题 11】国家发展和改革宏观调控部门负责

【12 ~ 14】

A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会 D.商务部

【例题 12】制定并发布«国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目

录»的部门是

【例题 13】负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

【例题 14】负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

第二节 药品监督管理技术支撑机构

医学首选 金英杰教育()

药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分ꎬ为药品行政监

督提供技术支撑与保障ꎮ 在国家食品药品监督管理部门中ꎬ与执业药师执业工作

相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括:中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种

保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等

【X 型例题 15】药品监督管理技术机构包括

{2016.7食品药品监管体制改革}.

A.国家药典委员会

B.各级药品检验机构

C.药品认证管理中心和执业药师资格认证中心

D.药品评价中心ꎮ

【例题 16】以下哪项不属于中国食品药品检定研究院的职责

A.药品注册审核

B.承担生物制品批签发的具体业务工作

C.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

{2016.7食品药品监管体制改革}.

D.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

【例题 17】CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉 举报电话是

A.120 B.12315

C.

12320{2016.7食品药品监管体制改革}.

D.12331

2016.7食品药品监管体制改革篇五

2016年食品药品安全生产工作方案6篇

2016年食品药品安全生产工作方案6篇

第1篇

一、工作目标

深入贯彻区委、区政府和区安委会对安全生产工作的总体部署和要求,认真吸取我区以往的生产安全事故教训,通过安全生产专项整治,集中消除一批安全隐患、整治一批达不到安全生产条件的企业、严处一批违法违规行为,整顿安全生产秩序,强化安全生产责任落实,打牢安全生产基层基础,进一步减少一般事故,遏制较大事故,杜绝重特大事故,促进全区食品药品安全形势稳定好转。

二、组织机构

为加强全区食品药品安全工作,经局务会决定成立安全工作领导小组。

三、整治重点

重点整治企业安全生产基础管理、隐患排查情况。冬季安全生产专项工作以餐饮服务环节为主。整治时间从即日起至元月30日,食品药品稽查大队按照区域划分,以镇办为单位,分片包干。大型餐饮由区食品药品监督管理局负责(共82家,名单附后),中小型餐饮由镇办食药所负责。对排查出的问题和薄弱环节,各单位要及时制定整改计划,积极落实整改。自查报告及安全生产承诺书务于元月31日前上报。

(一)安全生生产基础管理情况。重点检查安全生产责任制、规章制度、安全投入、安全生产管理机构建设和专(兼)职安全管理人员是否到位;安全生产教育培训、现场安全措施死否到位;主要负责人是否按时主持召开了本单位的安全生产例会、研究解决安全生产重大问题;药品生产、存储、运输、包装、废弃以及报警设施落实情况。

(二)隐患排查治理情况。检查企业隐患排查治理是否常态化;是否对排查出的隐患登记建档,整治措施是否到位;对存在的重点隐患是否作做到了整改责任人、整改期限、整改资金、监控措施和应急预案“五落实”;是否根据国家要求,制定了符合本单位实际,具有可操作性的应急预案;是否适时进行了演练。

药品安全环节:对高风险药品、特殊药品和容易导致事故的重点药品生产、经营和使用单位排查,对企业重点环节、重点工序、重点部位进行排查,与药监部门签订责任书或承诺书的落实情况进行排查。重点排查药品生产经营企业、是否严格按照GMp、GSp组织生产和经营,是否有生产销售假劣药品行为;医疗机构创建的规范化药库药房是否符合规定;特殊药品“五专”、“无双”管理是否到位等;药品不良反应制度建设和上报是否符合规定。

医疗器械安全环节:重点对植入性医疗器械、体外诊断试剂、口腔材料、彩色平光隐形眼镜、一次性使用无菌器械生产经营和使用单位排查。排查是否存在无证生产经营和制售假冒伪劣产品行为;是否存在经营使用无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械行为;生产、购进、储存、销售或使用是否符合规定;医疗器械不良事件制度建设和上报是否符合规定。

食品安全环节:重点对易发多发的、群众反映强烈的、影响范围较大的食品生产加工、流通及学校食堂、学校周边餐饮服务单位、农村餐饮服务单位、大中型餐饮服务单位等突出问题和薄弱环节,准确掌握其特征及规律,科学确定控制方法,有效排除食品安全隐患。重点排查食品安全监管制度的执行是否到位,企业内部食品安全管理制度是否健全,各项食品安全责任是否落实,各项食品安全记录是否齐全;管理人员是否按规定配备,从业人员是否持证上岗,患病调离要求是否严格执行,洗手消毒是否及时规范;是否违规采购、贮存和使用国家明令禁止的食品及食品添加剂,食品采购索证索票是否齐

全,进货渠道是否正规,储存条件是否适宜,标识标签是否合规,保质期限是否合格,感官性状是否正常;食品烹饪温度是否符合规定,熟制食品存放条件是否参数适宜,凉菜制作是否达到“五专”,食品添加剂使用是否合法定量,工器用具是否生熟分开,餐饮具消毒是否彻底到位,餐厨垃圾是否做到日产日清。同时,对学校食堂还要加强食品留样管理工作,并严格落实的“六个严禁”,即“严禁各类学校食堂加工制作冷荤凉菜;严禁违规加工制作豆角(四季豆)及发芽土豆;严禁各类学校食堂采购、贮存、使用亚硝酸盐”;严禁各类学校食堂采购、贮存超过保质期限和“三无”食品原料(散装油、醋、酱油);严禁学校食堂采购病死、毒死、无检验检疫合格证明或来历不明肉类食品;严禁采购和使用腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品”等,确保做到餐饮服务环节全要素、全过程安全,坚决防范发生区域性、系统性风险。

(三)食品、药品和医疗器械是否存在无证或证照不齐从事生产经营的行为;应关未关,关闭不到位或者关闭取缔后擅自生产经营的行为;非法违法运输、储存和使用特殊药品和危险化学品的;瞒报事故的,以及重大隐患隐瞒不报或不按规定期限予以整治的;停产整顿、整合技改未经验收擅自组织生产经营等现象。

四、工作步骤

安全生产专项整治工作分为自查自纠、全面检查和总结分析三个阶段。

(一)自查自纠阶段(1月3日至3月31日)

督促辖区内食品、药品和医疗器械生产经营企业组织开展安全生产经营自查自纠工作,要求各生产经营企业要认真制定自查自纠和安全生产工作方案,积极全面开展本单位的安全生产经营隐患大排查、大治理,建立安全隐患台账,做到不留盲点、不留死角。

(二)全面检查阶段(4月1日至6月30日)

按照工作方案和职责分工,加强安全监管,对不上报隐患或自查自报隐患为零的企业,要重点进行检查,检查覆盖率要达到100%,如检查发现隐患,要按照有关法律法规上限给予处罚,并对有关责任人进行责任追究。

(三)总结分析阶段(7月1日至12月25日)

各单位对安全生产专项整治活动开展情况进行全面总结,分析活动成果和经验教训,提出完善食品药品和医疗器械安全生产经营长效机制的建议,于2016年12月25日前将工作总结报局监察室。

五、工作要求

(一)广泛宣传,营造氛围。

充分利用广播、电视、报纸等各种媒体,加大安全生产专项整治工作的宣传和舆论监督,对专项整治工作认识不到位、工作不认真、整治工作走过场的要予以公开曝光,努力营造人人关注安全生产、事事落实安全规定的良好氛围。

(二)加强领导,落实责任。{2016.7食品药品监管体制改革}.

制定专项整治方案,成立安全生产专项整治工作领导小组,严格落实主要领导安全生产第一责任人的责任和领导班子成员“一岗双责”制度,严格实行“一票否决”。

(三)严格检查,落实整改。

坚持边查边改,以查促改。对检查发现的隐患要及时消除;暂时不能整改的,要制定并落实防范措施,定人定责,限期整改、跟踪落实;对严重的安全生产违法行为,要依法从严从重予以处罚。

第2篇

元旦、春节即将来临,为进一步强化食品药械安全监管,打击制售假劣食品药械违法行为,确保全区人民群众“双节”期间饮食用药用械安全,按照区食品安全委员会关于

《“双节”期间食品市场专项整治工作方案》精神。经局班子会议研究,决定从即日起至2016年2月17日,在全区范围内组织开展“双节”期间食品药械市场专项整治活动。为切实达到整治效果,特制定本方案。

一、指导思想

大力实践科学监管理念,加大对食品、药品购销,储存,营销各个环节的监管,确保食品药械安全。

二、整治目标

通过专项整治,规范食品药械经营主体资格和经营行为,提高经营者安全责任意识,进一步落实食品药品监管责任,强化节日期间市场监管,让人民群众过一个快乐祥和的节日。

三、组织领导

为了加强组织领导,确保各项整治措施落实到位,决定成立专项整治领导小组,成员如下:

此次专项整治工作由专项整治领导小组统一领导并组织实施,办公室设在区食品药品稽查大队。各镇办食品药品监督管理所和局各科室(队)要严格贯彻落实整治方案要求,建立健全相关工作机制,进一步细化“双节”期间食品生产加工、流通、餐饮服务各环节及药械安全专项整治工作方案,明确整治任务和措施,认真开展专项整治工作,全面落实食品药械安全综合监管责任。

四、工作重点

食品综合监管

以多种形式的检查活动为载体,多措并举,促进全区食品生产加工、流通、餐饮服务各环节安全水平整体提高。

食品加工环节

以查处食品生产加工过程中使用过期、腐败变质原料,添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为为重点,加强对儿童食品、调味品、米面制品、食用油、肉制品、豆制品、酒类、纯净水、奶和奶制品等食品生产加工企业的执法检查,依法严厉查处违法从事食品生产经营的黑窝点。

食品流通环节

加强对集贸市场、食品超市、粮油及食品批发市场、城乡结合部和农村地区的监督检查,加强对儿童食品、蔬菜、畜禽产品、熟食制品、豆制品、酒类产品、奶和奶制品及可疑食品的监测,加大对节日期间集中活动场所的监管力度,对在检查中发现影响或危害人体健康的不合格食品,要坚决清除出市场。

餐饮服务环节{2016.7食品药品监管体制改革}.

以冷冻食品、食用油、凉菜、熟肉制品、酒类、含乳食品以及各种烧烤食品等为重点品种,以学校食堂、建筑工地食堂、机关单位食堂、中小型餐饮单位和旅游景区餐饮店为重点检查对象。督促餐饮服务企业严格遵守食品安全规范,加强餐饮具消毒保洁工作,严厉打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为。同时,加强对农家乐、农村家宴、群体聚餐的检查指导。

药械方面

继续深化保健食品“打四非”和药品“两打两建”专项整治活动。

(一)严厉打击利用互联网销售假冒伪劣药械的违法犯罪行为。加强网上发布药品信息和交易行为的动态监测。同时,要加强对投诉举报反映的网上发布虚假药品信息行为的追踪监测。

(二)整治非药品冒充药品行为。严厉打击药品流通、使用环节中未标示文号产品冒充

药品的违法行为。

(三)药品购销渠道的整治。重点整治无证经营、挂靠经营、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为,进一步规范药品票据管理。四是开展中药材、中药饮片质量检查。重点检查中药饮片质量及购销渠道合法性,严厉打击以次充好的行为。

五、主要措施

要坚持统筹规划、科学安排、突出重点、综合治理的原则,突出抓好节日聚餐等重点场所、大中型重点区域、重点品种、重点时段的专项整治,全面提升食品药械监管能力。按照“反复抓,抓反复”、“重点抓,抓重点”的基本思路,以专项整治过程中暴露出的突出问题和薄弱环节,组织开展专项整治“回头望”,防止违法违规行为“回潮”。

六、工作要求

(一)加强领导,落实工作责任。把这次专项行动作为一项重要工作来抓,制定切实可行的工作措施,精心组织,严格落实工作责任制。

(二)突出重点,严肃执法。结合实际,对重点单位和重点区域,集中时间,集中力量,联合查处,对检查中发现的问题要责令限期改正,对大案要案做到调查清楚,查处到位,责任追究到位。

(三)统筹兼顾、周密安排。要以“双节”期间食品药械安全专项整治行动为契机,实现日常工作和重点整治相结合,对专项整治行动期间查出的案件要从严从重进行处理,同时,做好“双节”期间辖区内药械、食品各环节安全监管及信息报送工作。

这次专项整治活动涉及食品药品质量管理的各个环节,各科室(队)、各镇办食品药品监督管理所要高度重视此项工作。争取通过集中整治,切实解决当前食品药械安全存在的热点、焦点、难点问题,规范经营主体资格和经营行为,强化责任意识,进一步落实食品药械安全监管责任,为人民群众营造一个安全、放心的消费环境。

为严格落实工作责任制及责任追究制,局领导班子成员每人包抓2个镇办进行督办,对因工作失职、渎职造成严重后果的,依据相关规定严肃追究有关人员的责任。

各镇办“元旦、春节”期间食品药械安全工作实施方案请于2016年12月20日前上报区食品药品稽查大队办公室,工作总结请于2016年2月10日前上报。

第3篇

一、整治目标

坚持标本兼治、突出重点的原则,通过专项整治,进一步增强餐饮单位自律意识,加强自身管理,落实餐饮提供者的主体责任,强化监管责任制和责任追究制,加大对违法行为的查处力度,建立健全长效机制,提升旅游景区餐饮及大中小型食品单位安全整体水平,确保旅游景区和重要节假日期间旅游市场餐饮服务环节不发生重大食品安全事故。

二、组织机构

为确保专项整治工作有效、有序、有力开展,成立区旅游景区餐饮服务食品安全整治工作领导小组:

领导小组办公室设在食品药品稽查大队,负责旅游景区餐饮服务食品安全餐饮服务食品安全整治工作的日常事务。

三、整治内容

(一)餐饮服务许可情况。重点查处无证经营、擅自改变经营地址、许可类别、备注项目,转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》等违法行为,坚决取缔无证经营的餐饮服务单位。

(二)餐饮加工、制作、储存及从业人员情况。重点检查旅游景区餐饮服务单位是否严格执行餐饮服务食品安全操作规范,制作用水、原料清洗、容器用具消毒、烹调温度、食物存储、生熟分开是否符合要求;加工制作场所是否整洁,是否采取有效措施防止鼠、

蝇、虫对食物的污染;餐厨垃圾和废弃物是否按规定存放并及时处理;从业人员是否经过相关培训并持健康证上岗。

(三)餐饮服务单位管理情况。重点检查旅游景区餐饮服务单位是否制定食品安全管理制度及岗位责任制,是否落实食品原料采购索证索票、进货验收和台帐登记制度,加强对乳制品、食用油、肉类、水产品、酒类、食醋等重点品种的监督检查。严厉查处采购和使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物及其制品的违法行为;严厉查处使用劣质食用油、不合格调味料、工业用盐和滥用食品添加剂等违法行为;严厉查处以次充好,使用假冒伪劣食物及超过保持期的食品等违法行为;严禁制作加工存在食品安全隐患的野菜、野果等。

四、整治安排

专项整治分三个阶段,时间从2016年9月25日至10月25日。

(一)宣传和摸底调查阶段(9月25日—10月5日)。镇办食品监督所要组织对辖区内旅游景区餐饮服务单位及大中小型餐饮单位进行摸底调查,掌握旅游景区餐饮服务及大中小型餐饮单位情况,在旅游旺季的中秋节、“十一”黄金周等重点时段,有针对性地对重点区域和重点接待餐饮服务单位及大中小型餐饮单位开展声势浩大的宣传活动和集中检查,结合实际制定整治实施方案,明确整治目标、任务和步骤。

(二)集中整治阶段(10月6日—16日)。集中力量,周密部署,严格按照《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关规定,对辖区内旅游景区餐饮服务单位及大中小型餐饮单位开展“拉网式”监督检查,发现餐饮服务食品安全违规违法行为的,依照相关规定严肃处理,并限期整改,涉嫌犯罪的,及时移送司法机关。

(三)督导、提高和总结阶段(10月17日—25日)。建立健全对旅游景区餐饮及大中小型监管的长效机制,食品药品监督管理局和旅游局联合组织对专项整治情况进行督查,督促各餐饮单位在机构及人员管理、场所与实施、设备上进一步整改、规范,提升旅游市场餐饮服务食品安全保障水平。

五、工作要求

(一)严格落实旅游景区餐饮服务食品安全责任。镇办食品监督所要加强对旅游景区餐饮服务单位监督检查,督促旅游景区餐饮服务单位、景区经营者落实食品安全责任。旅游景区经营者要加强对景区内餐饮服务单位的日常管理,及时向当地食品药品监管部门、旅游行政管理部门报告景区餐饮服务单位季节性开业或歇业情况,严禁无证餐饮服务单位进驻景区;旅游景区餐饮服务单位要认真落实餐饮服务食品安全主体责任,严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》等食品安全管理制度;旅行社要倡导健康饮食习惯,提高广大游客食品安全意识和自我保护能力,引导游客到持有《餐饮服务许可证》、量化等级较高的餐饮服务单位就餐。

(二)加快推进旅游景区餐饮服务单位监督量化分级管理工作。认真落实《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》的要求,在强化日常监督检查的基础上,加快推进旅游景区餐饮服务单位监督量化分级管理工作。

(三)加强旅游景区餐饮服务食品安全专项整治宣传工作。充分利用各种宣传媒体,不断强化餐饮服务单位第一责任人意识,广泛宣传餐饮食品安全知识,倡导和推行健康饮食方式,宣传餐饮服务食品安全先进典型,张贴餐饮服务食品安全投诉举报电话,动员广大消费者参与餐饮安全监督工作,营造旅游景区餐饮服务食品安全整治良好氛围。 第4篇

中秋、国庆双节即将来临,为进一步强化食品药械安全监管,打击制售假劣食品药械违法行为,净化药械市场,确保全区人民群众“双节”期间饮食用药用械安全,经研究决

2016.7食品药品监管体制改革篇六

2016-2017年中国医药行业管理体及主要法律法规及政策

2016-2017年中国医药行业管理体制及

主要法律法规及政策

1、行业主管部门

目前,我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。 其中,药监局作为行业主管部门,各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局的主要职能如下:

(1)制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。

(2)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(3)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(4)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

(5)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。

国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控;负责医药行业的统计、信息工作;负责药品药械储备及紧急调度职能;各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度,参与制定药典。

国家发改委主要负责制定药品价格政策,监督价格政策的执行,调控药品价格总水平。

国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基

本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2、行业监管体制

由于医药行业的特殊性,国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。

(1)药品生产、经营许可制度

按照《中华人民共和国药品管理法》规定,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,未取得《药品生产许可证》的,不得从事药品生产。

开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,未取得《药品经营许可证》的,不得从事药品经营。

(2)药品生产、经营质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的,颁发认证证书。为进一步加强药品生产质量管理规范认证管理工作,我国药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》。

根据《中华人民共和国药品管理办法》规定,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求进行认证,对认证合格的,颁发认证证书。为进一步加强《药品经营质量管理规范》认证管理工作,我国药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》。

(3)国家药品标准制度

国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求而颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

(4)药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需继续生产或进口的,申请人应当在有效期届满前 6 个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。

(5)药品价格管理制度

推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进价格改革的重要内容,也是深化医药卫生体制改革的重要任务。自国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》(计价格〔2000〕961 号)起,国家逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制,最大限度减少政府对药品价格的直接干预。

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6 号)和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年)的通知》(国发〔2009〕12 号)以及《推进药品价格改革的意见》(发改价格[2015]904号),自 2015 年 6 月 1 日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

(6)处方药和非处方药分类管理制度

我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。根据《处方药与非处方药分类管理办法》规定,按照药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。该分类管理制度核心是加强处方药的管理,规

范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效。

(7)药品知识产权保护制度

我国药品知识产权保护制度即遵循国际惯例实行专利保护,同时根据我国国情对中成药品种进行保护。制药企业将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请专利,得到有效的法律保护。

此外,针对中药知识产权的保护,主要有中药品种保护、新药品种监测、国家保密品种保护等方式。

①《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度,即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。该条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年,需要因特殊原因延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报延长保护期申请,每次延长时间不得超过第一次批准时保护期限。中药二级保护品种保护期是 7 年,在保护期满后可以再延长 7 年,需要在保护期满前 6个月申报延长保护申请。

②《药品注册管理办法》规定了新药监测制度。注册分类目录前九项按照新药管理,对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定,对批准生产的新药设立监测期,监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药的监测期自批准该新药之日起计算,最长不超过 5年。

③中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护,是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,对已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容进行保密。卫生部《关于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》等文件规定了中药保密制度,凡是在群众中信誉高,畅销国内外,具有一定经济价值的中药,都应列入保密制造范围,为国家保密品种。

主要法律法规与行业政策

国家制定了严格的法律法规对医药行业予以规范,主要法律法规体系包括三个层面:

1、全国人大常委会审议通过并实施的法律,主要包括《中华人民共和国药品管理法》等。

2、国务院颁布实施的行政法规,主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等。

3、国家药监局等国家部委及相关直属机构制定的部门规章,主要包括《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品召回管理办法》等。

此外,国家在深化医疗改革的同时,出台了一系列政策推动我国中成药行业的积极发展。

2011 年 12 月 28 日,国家中医药管理局印发《中医药事业发展“十二五”规划》,提出到 2015 年,建立起适应中医药事业发展的管理体制和运行机制,基本实现中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展,中医药对我国经济和社会发展的贡献率进一步提高。

2012 年1月19日,为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《工业转型升级规划(2011—2015 年)》,工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》,提出要利用现代生物技术改造传统医药产业。依托优势企业,结合新版GMP 实施,支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目;鼓励中西部地区发展特色医药产业,发挥中西部地区能源、原材料丰富和比较成本低的优势,加强中药、民族药资源保护和开发利用,依托医药骨干企业,建设特色医药产品生产基地。

2012 年 11 月 16 日,国家中医药管理局编制发布了《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020 年)》。该规划总体目标是到 2020 年,基本建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系,中医药标准化支撑体系进一步完善,基本满足中医药标准化工作的需求,中医药标准应用推广和监测评价体系

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